Kvalifikace

Kvalifikace a odborná způsobilost

Manažer kvality QM, No: 00090 198 VI R, EOQ Quality Manager, Lead Auditor Kvality, No: 00011/01 VI R, EOQ Quality Lead Auditor. Auditor TÜV pro ISO 9001. AZ Cert EU pro ISO 9001. Auditor ITC Zlín/CQS pro ISO 9001 a 13485. Odborný poradce TÜV NORD CZ/SK. Posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013.
Udržovaná odborná kvalifikace je zárukou aplikací aktuálních požadavků v systémech kvality.

Co vám mohu nabídnout

Management kvality

Zajišťuji komplexní poradenství a školení v oblasti managementu kvality, včetně přípravy na certifikace dle normy ISO 9001.

Rizikový management pro zdravotnické prostředky

Poskytuji školení a poradenství v oblasti managementu rizik dle normy ISO 14971, klíčové pro zdravotnické prostředky.

Poradenství pro zdravotnické prostředky

Pomáhám organizacím v oblasti vývoje, hodnocení a certifikace zdravotnických prostředků dle platných ISO norem.

Personální audity

Provádím komplexní personální audity, zaměřené na optimalizaci lidských zdrojů a jejich efektivitu.

Interní audity

Zajišťuji integrované interní audity na klíč, které připraví vaši organizaci na certifikační audity.

Školení interních auditorů

Nabízím školení zaměřená na vzdělávání a trénink interních auditorů dle mezinárodních standardů ISO.

Poradenství v oblasti letectví

Poskytuji konzultace při implementaci systémů kvality na letištích, v souladu s normami civilního letectví.

Poradenské a školící aktivity

Pomoc při získávání a udržování certifikátů kvality podle aktuálních požadavků v plném rozsahu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 (obecné systémy kvality), ČSN EN ISO 13485 (oblast zdravotnických prostředků), ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO/IEC 17025 (laboratoře).
Opakovaná školení v systémech kvality, školení interních auditorů a provádění interních auditů v organizacích.

Specializovaná a odborná školení

Odborná aplikace předpisů a norem v oblasti zdravotnických prostředků se zaměřením na zákon č. 268/2014 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 62/2015 Sb.), Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., Směrnici rady 93/42/EHS a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, včetně souvisejících požadavků ČR a EU (MEDDEV, PMCF). Dlouhodobé zkušenosti z oblasti návrhu a vývoje zdravotnických prostředků a školení v managementu rizika dle ČSN EN ISO 14971. Významné působení v organizaci ELLA-CS, zodpovědnost za aplikaci systémů kvality dle požadavků ÚCL, EU a norem ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO/IEC17025.

Výstupy poradenských a školících aktivit

Výsledkem poradenských a školících aktivit jsou kvalitní, funkční, trvale udržitelné a konkurence schopné systémy kvality pro další rozvoj a řízení organizací tak, aby byly plněny požadavky a očekávání jejich zákazníků. Dále kvalifikovaní pracovníci na všech úrovních řízení kvality v organizacích a podpora při vytváření dokumentovaných postupů.

Záruky kvality

Zárukou trvalé kvality poradenských a školících aktivit je více jak 60 bezproblémově certifikovaných organizací dle norem kvality a téměř 1300 účastníků na všech formách mých pořádaných školeních.