Kvalifikace

Kvalifikace a odborná způsobilost

Manažer kvality QM, EOQ Quality Manager, Lead Auditor Kvality, EOQ Quality Lead Auditor. Auditor ITC Zlín/CQS pro ISO 9001 a 13485. Odborný poradce TÜV NORD CZ.7024:2013. Expert ČIA dle Udržovaná odborná kvalifikace je zárukou aplikací aktuálních požadavků v systémech kvality.
Odborný posuzovatel ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2013. Expert ČIA dle ČSN EN
ISO/IEC 17021-1:2016.

Co vám mohu nabídnout

Management kvality

Zajišťuji komplexní poradenství a školení v oblasti managementu kvality, včetně přípravy na certifikace dle normy ISO 9001/ISO 13485

Rizikový management pro zdravotnické prostředky

Poskytuji školení a poradenství v oblasti managementu rizik dle normy ISO 14971/24971, klíčové pro zdravotnické prostředky.

Poradenství pro zdravotnické prostředky

Pomáhám organizacím v oblasti vývoje, hodnocení a certifikace systémů v oblasti zdravotnických prostředků dle platných ISO norem, (ISO 13485 atd.).

Personální audity

Provádím komplexní personální audity, zaměřené na optimalizaci lidských zdrojů a jejich efektivitu, a následná poradanství.

Interní audity

Zajišťuji integrované interní audity na klíč, které připraví vaši organizaci na certifikační audity dle vašich systémů kvality
(ISO 9001/ISO 13485).

Školení interních auditorů

Nabízím školení zaměřená na vzdělávání a trénink interních auditorů dle mezinárodních standardů ISO (ISO 9001/13485).

Poradenství v oblasti letectví

Poskytuji konzultace při implementaci systémů kvality na letištích, v souladu s normami civilního letectví a rovněž provádím interní audity.

Poradenské a školící aktivity

Pomoc při získávání a udržování certifikátů kvality podle aktuálních požadavků v plném rozsahu požadavků norem ČSN EN ISO 9001 (obecné systémy kvality), ČSN EN ISO 13485 (oblast zdravotnických prostředků), ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO/IEC 17025 (laboratoře).
Opakovaná školení v systémech kvality, školení interních auditorů a provádění interních auditů v organizacích.

Specializovaná a odborná školení

Odborná aplikace předpisů a norem v oblasti zdravotnických prostředků se zaměřením na zákon č. 375/2022 Sb., včetně navazujících vyhlášek (např. č. 377/2022 Sb. a další), Směrnici rady 93/42/EHS (přechodně) a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, včetně souvisejících požadavků ČR a EU (MDCG, PMCF atd.). Dlouhodobé zkušenosti z oblasti návrhu a vývoje zdravotnických prostředků a školení v managementu rizik dle ČSN EN ISO 14971/ISO 24971. Významné působení v organizaci ELLA-CS, dále zodpovědnost za aplikaci systémů kvality dle požadavků ÚCL, EU a norem ČSN EN ISO 15189 a ČSN EN ISO/IEC17025.

Výstupy poradenských a školících aktivit

Výsledkem poradenských a školících aktivit jsou kvalitní, funkční, trvale udržitelné a konkurence schopné systémy kvality pro další rozvoj a řízení organizací tak, aby byly plněny požadavky a očekávání jejich zákazníků, včetně požadavků předpisů a norem. Dále kvalifikovaní pracovníci na všech úrovních řízení kvality v organizacích a podpora při vytváření dokumentovaných postupů v procesně řízených organizacích.

Záruky kvality

Zárukou trvalé kvality poradenských a školících aktivit je více jak 60 bezproblémově certifikovaných organizací dle norem kvality a téměř 1350 účastníků na všech formách mých pořádaných školeních.